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国内外顶尖药企专家蓉城论道成都高新区生物产

  人民网成都9月7日电 (王军)9月6日至7日,第一届全球临床医学及生物产业生态圈峰会暨2019全球临床研发失败与成功案例分析大会在蓉顺利召开。大会主题为“全球临床研发失败与成功案例分析”,主题涵盖医药技术创新、医药法规、临床开发、生物新技术、商务合作等医药研发创新各个领域。

  “本届大会规模空前,注册人数超过300人,临床失败与成功案例分析报告达20场。”大会主席申华琼博士在开幕式上介绍,此次会议吸引了百余位中外院士、FDA和NMPA审评专家交流心得体会、总结研发路径、指明新药方向。参会人员覆盖了医药界各个大中小型药企、生物技术公司及医疗投资机构。

  近年来,全球在研药物数量增速逐渐加快,新药研发市场潜力巨大。公开数据显示,截至2019年,全球在研新药数量为16181个,美国约占48.7%,我国只有4.1%。一方面,中国新药研发势头强劲,越来越多的中国新药迈入“九死一生”的临床研发阶段,然而由于创新药临床开发的经验匮乏,临床研发的人才更是稀缺,不少新药临床研发暗含失败的风险。

  为此,本次大会围绕“临床前与转化医学失败与成功案例分析”这一议题,展开系列主题演讲。

  就“中国临床试验审评审批改革”的发展脉络,国家药品监督管理局药审中心首席科学家徐增军进行了深入浅出的分享;Informa中华首席分析师萧风鸣就“全球和中国的临床研究数据分析”展开专业透视;以“FAAHi从临床前迈入首次人体研发的成败分析”为题,强生公司中国药物研发和科学事务中心临床药理部高级总监李改玲进行了经典案例分析;华西海圻医药有限公司CSO张慧就“临床前毒理和药效转化挑战”作了案例分析报告。

  “我公司专注于欧盟标准的抗肿瘤注射剂产品的研发,生产和销售。目前我们有8个抗肿瘤药品远销英法德等几十个欧洲国家。近几年随着公司经营效益的快速提升,研发创新投入不断加大,非常需要专业指导,本次峰会内容丰富、案例详实,对我公司后续临床工作具有极好的借鉴和指导意义。”四川汇宇制药有限公司相关负责人在接受采访时表示。

  “今天召开的临床试验经验分享会议让我们受益匪浅,我们也做创新药研发,对我们来说临床阶段十分关键,虽然了解一个品种如何成功固然重要,但我们更需要知道更多的品种是如何失败的,这也能够避免我们在将来做创新药的时候走弯路。”成都倍特药业相关负责人在接受采访时表示。

  “我们公司是一家产学研相结合,覆盖从研发、原料生产到制剂生产全产业的一家公司。本次会议对我们创新药特别有帮助,因为会议着眼国际视野,尤其是在创新药上面,各位专家总结了很多公司创新药方案设计、创新药开展乃至创新药失败、经验和教训,对我们这种仿创结合的企业来说,确实是提供了一个很好的培训机会。”成都苑东生物医药有限公司相关负责人在接受采访时表示。

  主办方表示,大会旨在以案例分享的形式,深入剖析国内外临床研发失败与成功案例,探讨不同临床研发阶段失败背后的原因,分享新药研发科学规律和商业模式,帮助企业从新药靶标筛选、临床开发、申报策略等多方面拓展思维,助推成都高新区生物医药企业新药临床开发。

  “成都高新区愿与所有做新药研究的中国的企业家、科学家一起绵绵用力、久久为功。”成都高新区相关负责人表示,本次大会是成都高新区聚焦临床研究这一关键环节开展的一次峰会,“相信通过全球临床研发失败与成功案例的分析交流,全面解析中国新药临床阶段开发众多痛点难点,能够为中国新药研发提供临床研发智慧,推动中国医药产业良性健康发展。”

  作为大会的重要环节,成都高新区相关负责人就生物产业生态圈推进情况进行了分享。成都高新区是全国首批国家级高新区、西部首个国家自主创新示范区,作为成都生物医药产业的首要承载地和主战场,截至目前已聚集约2000家生物医药企业。2018年生物医药规上企业实现产值超400亿元,在国家生物医药产业园区综合排名达到第6位。

  “生物产业是成都高新区三大主导产业之一,已连续多年保持20%以上高速增长。通过探索形成‘政府+企业+高校+基金’的新药成果落地转化机制,成都高新区今年累计引进了70余个新药品种,18个品种已进入临床研究阶段,未来3年预计20个项目可取得临床批件,20个项目可获得生产批件。” 该负责人介绍。

  围绕优质品种培育引进,成都高新区正加快构建生物医药产业创新聚集体系。今年以来,成都高新区9个药品品种获批生产批件,14个医疗器械品种获得注册证;新增6个一致性评价品种进入审评,2个品种通过审批。同时加速品种国际化,海创药业前列腺癌新药全面启动全球Ⅲ期临床研究,有望成为全省首个在美上市新药;金凯生物SAL007申报美国临床试验;欧林与澳大利亚格里菲斯大学合作研发“A群链球菌脂质体疫苗”将于明年启动国际临床试验。

  作为成都66个产业功能区之一,成都天府国际生物城去年获批全国首家新药专项成果转移转化试点示范基地,目前承接新药成果转移转化服务364个,其中Ⅰ类新药105个;已有获得国际认证或国际行业认可平台6个;突破核心关键技术25项;累计签约项目127个,协议总投资超过1000亿元。其中包括引进5个诺奖团队,2个两院院士团队和48个高层次人才团队。

  “目前成都高新区生物医药产业生态圈体系逐步完善,成都天府国际生物城四大平台四大支撑体系也已逐步建立。”成都高新区相关负责人表示,下一步将以建设天府国际生物城为重要抓手,争取早日建成全球知名的生物产业创新创业人才栖息地、世界级生物产业创新与智造之都、国际化的生命健康小镇、融入全球产业链高端和价值链核心的创新实践,为成都“培育医药健康产业成为万亿产业”贡献力量。

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